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公告]复星医药(600196)关于下属控股公司江苏万邦生化医药股份有

来源:本站原创  作者:admin  更新时间:2020-01-20  浏览次数:

  黄大仙救世马报,http://www.pch1688.com上海复星医药(集团)股份有限公司关于下属控股公司江苏万邦生化医药股份有限公司与D-Pharm Ltd.签署药物合作开发、许可及供货协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药或公司或上市公司)下属控股公司江苏万邦生化医药股份有限公司(以下简称江苏万邦)与D-Pharm Ltd.(以下简称D-Pharm)于2009年11月8日签署了《合作开发、许可及供货协议》,双方同意在中国合作开展DP-b99药物在急性缺血性中风预防和治疗方面的临床研究、注册、生产和销售(以下简称本次合作)。6755555搜码网 中新基金投资规模近90亿元

  通过本次合作,有望填补公司在急性缺血性中风创新药物研究领域的空白;同时,复星医药尤其是江苏万邦在创新药物研发和国际合作方面的能力将得到进一步提高。

  截至目前,江苏万邦与D-Pharm关于急性缺血性中风治疗药物DP-b99的合作尚处在临床研究阶段,对公司业绩的影响尚存在不确定性。

  DP-b99的临床研究和上市销售须得到美国和中国药品监管部门的批准。尽管临床前和已经进行的临床研究已经提示了本品的安全性和有效性,但在III期临床研究及上市后的大规模应用的过程中仍有可能发生目前无法预知的不良反应。

  复星医药下属控股公司江苏万邦与D-Pharm于2009年11月8日签署了《合作开发、许可及供货协议》,双方同意在中国合作开展DP-b99药物在急性缺血性中风预防和治疗方面的临床研究、注册、生产和销售。

  本次合作已经由江苏万邦股东大会审议通过,本次合作不构成关联交易。江苏万邦股东大会表决时,没有关联股东需要回避表决的情形。

  DP-b99 是一个经过精心设计的新化合物,用于保护脑部神经细胞免受急性缺血性中风引起的损伤。在此前完成的IIb期临床研究中,DP-b99显示出2倍于对照品的完全康复率以及长达9小时的治疗窗口。后续有望开发的适应症还包括心脏直视手术引起的脑损伤和外伤性脑损伤等。2009 年6 月,美国药品食品监督管理局(FDA)同意D-Pharm 开展本品的关键性III 期临床研究。

  江苏万邦成立于1998 年12 月30 日,法定代表人为李显林,注册资本为人民币5,400 万元。江苏经营范围包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、生物制品、原料药生产、销售,二类电化学式分析仪器、注射穿刺器械、无针注射仪、三类胰岛素注射器、胰岛素注射笔、胰岛素低温携带包、诊断试纸销售;定型包装食品、保健食品零售(限分支机构经营);自营和代理各类商品及技术的进出口业务等。截至本公告日,江苏万邦的股权结构如下:

  江苏万邦与D-Pharm于2009年11月8日签署之《合作开发、许可及供货协议》的主要内容如下:

  1、D-Pharm许可江苏万邦在中国开展新化学实体DP-b99在急性缺血性中风预防和治疗方面的临床研究、注册、生产和销售,且该许可为中国地区的永久性独家权利。

  江苏万邦与D-Pharm合作,在中国为主的东亚地区开展一项受试者人数不低于450、不超过750的多中心临床研究,江苏万邦将承担其中450例的临床研究费用。该临床研究将严格按照FDA的药品临床研究质量管理规范(GCP)标准和中国国家药品食品监督管理局(SFDA)的有关要求进行。研究结果将可能用作向FDA和SFDA申请新药注册。

  DP-b99在中国上市后,D-Pharm将向江苏万邦供应该产品的制剂;待江苏万邦的生产设施通过相关监管机关的认证后,D-Pharm将向江苏万邦供应产品原料并提供生产技术,由江苏万邦生产DP-b99制剂,供应国内和国际市场。

  DP-b99产品现有剂型涉及的许可费共计不超过1,850万美元,将在双方合作满足相应里程碑事件后,由江苏万邦分期向D-Pharm 支付,其中包括1,500万美元的后期销售里程碑付款。如江苏万邦愿意参与DP-b99 产品后续新剂型的研发并获得中国市场的独家权利,则江苏万邦须追加支付D-Pharm 的总额不超过700万美元的里程碑付款或给予D-Pharm 每支产品采购价格不超过2 美元的加价。

  5、协议受香港特别行政区法律管辖,并依据香港特别行政区法律进行解释。自本协议生效之日起,关于本协议的所有争议应按照新加坡国际仲裁中心的仲裁规则在新加坡解决。

  中风(包括缺血性中风和出血性中风)是严重威胁人类生命健康的重大疾病。据统计目前中国中风患者已达到700万(其中约有2/3为缺血性中风),每年新发患者达约250万,死亡约150万,是国人致残的第一大病因和致死的第二大病因;据统计,患者平均每次住院治疗费用超过2万元。通过本次合作,有望填补公司在急性缺血性中风创新药物研发领域的空白;同时,复星医药尤其是江苏万邦在创新药物研发和国际合作方面的能力将得到进一步提高。

  截至目前,江苏万邦与D-Pharm关于急性缺血性中风治疗药物DP-b99的合作尚处在临床研究阶段,对公司业绩的影响尚存在不确定性。